La FDA evalúa las ventas sin fórmula de píldoras anticonceptivas

WASHINGTON – Más de 60 años después de que las píldoras anticonceptivas revolucionaran la salud sexual de las mujeres, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) recibió su primera solicitud para entregar una píldora anticonceptiva de venta libre, al igual que la decisión de la Corte Suprema de anular Roe v. Wade. dado el acceso a la anticoncepción en el centro del conflicto por los derechos reproductivos.

Una empresa con sede en París, HRA Pharma, anunció el lunes que había pedido a la FDA que aprobara sus píldoras recetadas para la venta sin receta en los Estados Unidos. Cadence Health, otro fabricante de píldoras que ha estado en estrecho diálogo con la FDA sobre cambiar las píldoras al estado de venta libre, dijo que esperan estar más cerca de presentar una solicitud el próximo año.

El momento de la presentación ante la FDA de HRA Pharma, solo unas semanas después de la decisión de la Corte Suprema, es “una coincidencia realmente triste”, dijo Frédérique Welgryn, directora de estrategia e innovación de la compañía. “El control de la natalidad no es una solución para acceder al aborto”, dijo.

En circunstancias normales, puede pasar desapercibido en Washington presentar una solicitud para vender un medicamento recetado sin receta. Pero la anticoncepción es un tema delicado para FDA Cadence y HRA Pharma han estado atascado durante años en el proceso de solicitud previa de la agencia, y la solicitud formal de la HRA llega en un momento particularmente problemático en la campaña por los derechos reproductivos.

El fallo de la Corte Suprema en Dobbs v. Jackson Women’s Health Organization, que derrotó a Roe y eliminó el derecho constitucional al aborto, contenía una decisión consistente por el juez Clarence Thomas, quien propone que también se derogue la decisión de 1965 que establece el derecho a la anticoncepción. El viernes, el presidente Biden condenó el veredicto de Dobbs como “un ejercicio de poder político puro” y prometió ampliar el acceso a la atención de la salud reproductiva.

En Capitol Hill, muchos demócratas de la Cámara escribieron juntos correo este año a Robert Califf, el comisionado de la FDA, quien solicitó una “revisión oportuna” de cualquier solicitud para tomar píldoras anticonceptivas sin receta. Más de 100 demócratas firmaron un proyecto de ley que exige que las compañías de seguros cubran el costo de los anticonceptivos de venta libre. (La Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio ya requiere que las aseguradoras cubran los anticonceptivos recetados).

“Cuando vemos el resultado y el caos en la decisión de la Corte Suprema, más familias miran: ‘Bueno, ¿cómo puedo asegurarme de controlar mis propias decisiones en la vida?'”, Dijo la senadora Patty Murray, demócrata en Washington, el presidente del comité de salud del Senado y principal patrocinador de la acción. “Queremos asegurarnos de que las mujeres no solo tengan acceso, sino que también tengan acceso aquellas que tienen dificultades para pagar”.

Los funcionarios de HRA Pharma dijeron que esperan una decisión de la FDA dentro de unos 10 meses, lo cual es típico de las aplicaciones de venta libre. La FDA se negó a comentar.

Los defensores de su caso han estado trabajando para que la transcripción real de esta declaración esté disponible en línea. Biden para que la FDA actúe rápidamente con su revisión de los anticonceptivos de venta libre a la luz de la decisión de Dobb. Dana Singiser, fundadora de la Iniciativa de Acceso a Anticonceptivos, un grupo de defensa sin fines de lucro, dijo que la experiencia de Covid-19 demostró que la FDA “puede trabajar con urgencia en una emergencia de salud pública, que es lo que enfrentan las mujeres en este momento con el derrocamiento de Roe v. Wade. . “

Pero Biden ha adoptado una postura de transferencia contra la FDA. Jen Klein, quien asesora al presidente sobre política de género, dijo a los periodistas el viernes que la agencia “debe pasar por su proceso”. Y si la historia es una guía, el camino hacia la aprobación será desigual.

En 2011, la FDA aprobó la venta sin receta de Plan B, un anticonceptivo de emergencia, para adolescentes de hasta 16 años, solo para lograr que Kathleen Sebelius, la entonces Secretaria de Salud de la administración Obama, tomara el paso extremadamente raro para anular su decisión después de que el presidente Barack Obama expresara sus reservas acerca de dar a los menores acceso a la droga sin el consentimiento de los padres. Sebelius finalmente fue derrocado por un juez federal.

“Años de turbulencias legales finalmente los llevaron a dedicarse a la ciencia”, dijo Kelly Blanchard, presidenta de Ibis Reproductive Health, un grupo global sin fines de lucro que colaboró ​​con HRA Pharma para llevar a cabo la investigación necesaria para presentar la solicitud. “Esperamos que sigan la ciencia y aprueben sin restricción de edad en este caso”.

Pero es probable que el acceso para los adolescentes surja como un problema. Los líderes del movimiento contra el aborto no se han pronunciado sobre las píldoras anticonceptivas de venta libre, pero se oponen firmemente a dárselas a menores sin la intervención de un adulto.

“Estoy de acuerdo con Obama; Es de sentido común no vender descuidadamente estas pastillas”, dijo Kristi Hamrick, vocera de Students for Life, un grupo antiaborto. “Como padre de dos hijas, entendió que es un problema sacar a los adultos de la ecuación”.

Aproximadamente la mitad de todos los embarazos en los Estados Unidos no son intencionales, según el Instituto Guttmacher, una organización de investigación que apoya el derecho al aborto. Los activistas de los derechos reproductivos ven una píldora anticonceptiva de venta libre como una herramienta simple y eficaz para que las personas de comunidades rurales, empobrecidas e históricamente marginadas eviten embarazos no deseados, lo que a su vez reduce la frecuencia de los abortos.

La decisión de Dobb ha puesto de relieve barreras las mujeres, especialmente las pobres, cuando tienen acceso a la anticoncepción, un punto señalado por las representantes Barbara Lee de California y Diana DeGette de Colorado, las demócratas que presiden el House Pro-Choice Caucus, en una carta que enviaron al Dr. California en marzo.

“A pesar de décadas de seguridad y eficacia comprobadas, las personas todavía enfrentan enormes barreras a la anticoncepción debido a las injusticias sistémicas en nuestro sistema de salud”, decía la carta, que también fue firmada por otros 57 demócratas. “Estas barreras las soportan de manera desproporcionada las personas de color, los inmigrantes, las personas LGBTQ+, las personas de bajos ingresos, los jóvenes y las personas de las zonas rurales”.

En una respuesta el 18 de mayo, escribió el Dr. Califf que la FDA “reconoce los beneficios para la salud pública de un mayor acceso a los anticonceptivos orales”. Las decisiones sobre si aprobar el estatus de anticonceptivos orales de venta libre, dijo, “se rigen por la mejor ciencia disponible”.

Los jóvenes, en particular, están ansiosos por las píldoras de venta libre, dice Angela Maske, quien dirige el Consejo Juvenil #FreeThePill, un grupo de defensa.

Maske, de 25 años, dijo que le negaron la anticoncepción mientras estudiaba en la Universidad de Georgetown, una institución católica cuyo centro de salud para estudiantes proporciona anticonceptivos si es necesario para afecciones médicas, como el acné, “pero no directamente para la anticoncepción”, según su sitio web.

La política, dijo, la hizo sentir como si la estuvieran animando a mentir, lo que “se sentía vergonzoso e inmoral”. Las píldoras de venta libre, que señaló que están disponibles en más de 100 países, habrían resuelto el problema, dijo.

Los expertos médicos dicen que las píldoras anticonceptivas se encuentran entre los medicamentos más seguros y más estudiados del mercado, pero obtener la receta necesaria puede ser una barrera para el acceso. Varias organizaciones médicas importantes, incluidas Asociación Médica de Estados Unidosla Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos y Academia Estadounidense de Médicos de Familia decir que las píldoras anticonceptivas son adecuadas para su uso sin receta.

La píldora de HRA Pharma es una minipíldora, lo que significa que solo contiene la hormona progestina, que desempeña un papel en el ciclo menstrual y el embarazo.

La minipíldora se usa ampliamente en el Reino Unido, pero representa menos del 10 por ciento del mercado de anticonceptivos de EE. UU., en parte porque las píldoras pueden causar sangrado no programado y requieren una mayor vigilancia por parte de los pacientes, quienes deben tomarlas al mismo tiempo. todos los días. Las “píldoras combinadas”, que contienen tanto progestágeno como estrógeno, son mucho más comunes.

“Los anticonceptivos orales son seguros y son medicamentos seguros para la mayoría de las personas”, dice el Dr. Jonas Swartz, obstetra y ginecólogo del Sistema de Salud de la Universidad de Duke. “Hay buenos datos con los que las personas pueden evaluar, ya sea herramientas en línea o listas de verificación, para determinar si no son candidatas para usar píldoras combinadas o píldoras que contienen solo progestágenos”.

Tanto Cadence, que fabrica una píldora combinada, como HRA Pharma se han estado comunicando con la FDA durante más de seis años para obtener la aprobación para vender sus píldoras sin receta. Cadence, que no ha recibido la aprobación de la FDA para continuar con un ensayo clínico que es esencial para su aplicación, podría tener que esperar otros dos años antes de poder hacerlo.

Samantha Miller, codirectora ejecutiva de Cadence, dijo que la FDA ha suspendido la “prueba de uso real” de la compañía, su estudio para determinar cómo las mujeres usan las píldoras anticonceptivas en un entorno real. Ella dijo que la compañía está “trabajando activamente” con la agencia “para superar este marco regulatorio mediante el desarrollo de una interfaz tecnológica fácil de usar para nuestro producto de venta libre”.

HRA Pharma, adquirida recientemente por Perrigo, un fabricante multinacional de medicamentos de venta libre con sede en Dublín, ya vende otro tipo de píldora a base de progestágenos de venta libre en el Reino Unido, donde el medicamento se comercializa con el nombre de Hana. EN LOS EE.UU, tEl medicamento recetado que se está considerando para la aprobación de venta libre se llama Opill.

Es casi seguro que el costo sea un problema. Debido a que la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio requiere que las aseguradoras cubran el costo de las píldoras anticonceptivas recetadas, las personas que tienen seguro y ya están tomando Opill pueden negarse a cambiar. Welgryn de HRA Pharma dijo que la empresa está decidida a hacer que su producto sea “muy asequible para los consumidores”. Cadence ha hecho una promesa similar.

Las píldoras anticonceptivas se habían entrelazado con el movimiento por los derechos de la mujer incluso antes de 1960, cuando la FDA aprobó la primera píldora anticonceptiva. En las décadas de 1940 y 1950, Margaret Sanger, la fundadora de Planned Parenthood, realizó investigaciones sobre anticoncepción y financió parte de ellas ella misma, según un Historial de crianza planificada.

Las primeras píldoras contenían altas dosis de hormonas y conllevaban el riesgo de efectos secundarios; Los investigadores tardaron más de una década en darse cuenta de estos riesgos y reducir las dosis. Las feministas estaban “muy ansiosas por la anticoncepción, pero muy cuidadosas con las píldoras de primera generación”, dijo Carole Joffe, profesora de obstetricia y ginecología en la Universidad de California en San Francisco.

Pero la perspectiva de separar el sexo de la maternidad liberó a las mujeres para entrar en el lugar de trabajo y planificar sus propios cursos profesionales de acuerdo con su propio calendario, un desarrollo que los economistas de Harvard Claudia Goldin y Lawrence F. Katz han llamado ” “el poder de la píldora”.

Pero no fue hasta 1965, con el veredicto en el histórico caso Griswold v. Connecticut, que la Corte Suprema estableció el derecho a la anticoncepción, y solo para las personas casadas.

“Fue revolucionario, porque a la edad de mi abuela, no tenían opción”, dijo el Senador Murray de Washington.

Durante décadas, las compañías farmacéuticas han mostrado poco interés en ofrecer píldoras anticonceptivas sin receta. Las píldoras anticonceptivas difícilmente se vendieron mucho, pero si HRA o Cadence son las primeras en obtener la aprobación de su tipo de píldora para uso sin receta, se le otorgará un monopolio temporal en ese mercado, con la intención de ayudar a la compañía a obtener respaldar los costos de investigación y desarrollo.

En la década de 1980, una empresa coqueteó con la idea, pero la abandonó, dice el Dr. Daniel Grossman, experto en salud reproductiva de la Universidad de California en San Francisco. Y la batalla política y legal sobre el Plan B, dijo, les dio “pies fríos” a los fabricantes de medicamentos.

“Vieron cómo, incluso si hubiera realizado los estudios tal como los había establecido la FDA”, dijo, “todavía podría ser bloqueado por razones políticas”.

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